Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ:
"Ανάκληση της παρτίδας 1902250 του φαρμακευτικού προϊόντος ENIDAP CAPS 100MG/CAP BTx30 CAPS.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 παρ. 2 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3αΓ.Π.32221/29-4-2013 υπουργικής απόφασης
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 158420/18.12.2019 επιστολή της εταιρείας IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS ΑΒΕΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση.
4. Την υπ’ αριθ. 124/19 Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 1902250 του φαρμακευτικού προϊόντος ENIDAP CAPS 100MG/CAP BTx30 CAPS, επειδή τα αποτελέσματα των ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο της ομοιομορφίας μάζας.
Η παρούσα απόφαση ενισχύει και την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει ο ΚΑΚ του προϊόντος.
Ο ΚΑΚ του προϊόντος καλείται να υλοποιήσει την ανάκληση, να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν".
